PEPTIDI GENERICI (GMP)

Zhaobo Bio ha acquisito la padronanza precoce dello sviluppo e della produzione di peptidi, gli amminoacidi a catena corta legati da legami peptidici che hanno permesso nuove generazioni di farmaci a piccole molecole che imitano strettamente le vie naturali del corpo.
Ora Zhaobo Bio possiede capacità di prima classe per la produzione di peptidi su scala industriale e in piena conformità con gli standard più rigorosi di buona pratica di fabbricazione (cGMP).

Sintesi peptidica a monte
Gli impianti di produzione di Zhaobo Bio sono dotati di apparecchiature all'avanguardia per l'approvvigionamento di solventi, la sintesi peptidica, la purificazione e l'isolamento di principi attivi e intermedi. Tutte le apparecchiature e i sistemi di contenimento sono certificati GMP e convalidati per la pulizia. La sovrapposizione di capacità e dimensioni di diversi treni di attrezzature facilita una graduale scalabilità per l'aumento della domanda nel ciclo di vita del prodotto.  

Purificazione a valle e isolamento di peptidi
Zhaobo Bio si impegna ad espandere e ammodernare sistematicamente le proprie attrezzature di purificazione per garantire una produzione efficiente di quantità sempre crescenti di farmaci peptidici in massa.
Utilizza metodi sofisticati per campagne di purificazione su larga scala, come cromatografia liquida preparativa ad alte prestazioni (HPLC), scambio ionico (IEX), cromatografia ad esclusione dimensionale (SEC) e ultrafiltrazione (UF/TFF). L'attrezzatura in uso consente una produzione altamente efficiente o anche continua di prodotti estremamente puri fino a quantità di kg multipli per lotto.
Per HPLC preparativa, le colonne in acciaio inox a compressione assiale dinamica (DAC) fino a 60 cm di diametro, sia in modalità batch che continua, sono confezionate con la fase di separazione della silice ad alte prestazioni appropriata. Per cromatografia a bassa pressione sono disponibili colonne con diametro fino a 80 cm. L'erogazione del solvente è garantita da contenitori e da farm di serbatoi di eluente.
Il controllo della contaminazione microbiologica è un prerequisito per la produzione di API. Le camere bianche di classe D (ISO 8) e C (ISO 7) vengono fornite tramite filtro HEPA, aria a temperatura e umidità controllate, le cabine a flusso ridotto vengono utilizzate per ridurre al minimo la contaminazione microbica e proteggere gli operatori. I principi farmaceutici altamente attivi vengono manipolati in banchi di lavoro integrati o isolatori flessibili che raggiungono il livello OEB 4 (1-10 µg/m3).
Le proprietà fisico-chimiche predefinite dell'API possono essere ottenute solo mediante un processo di isolamento attentamente controllato. Oltre alla precipitazione e alla cristallizzazione, la liofilizzazione di intermedi e API finale è un'operazione unitaria standard.  LaixingPharma dispone di più liofilizzatori in diverse misure (fino a 300 litri) situati in camere bianche.